据上交所6月18日公告，上海证券交易所上市审核委员会将于2026年6月26日召开审议会议，审核苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）科创板首发事项。
据悉，信诺维是国内专注重大未满足临床需求的创新药研发企业，聚焦抗肿瘤、抗感染核心赛道，依托多类核心技术平台布局创新药管线。
当前，国内医药产业持续扩容，人口老龄化加剧、国民健康意识提升及医疗支付体系不断完善，为创新药产业提供了坚实的需求基础。信诺维立足这一市场机遇，依托“疾病导向、创新驱动、高效执行”研发体系，在抗肿瘤、抗感染等具有庞大市场空间的领域持续突破，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物。
研发实力是信诺维突围市场的核心支撑，近年来其研发投入持续保持高位。公司推行“从实验室到病床”的高效闭环研发模式，提高临床试验效率、成功率和成药确定性，驱动前沿科学发现的高效转化与产品落地。数据显示，目前，公司累计研发投入超20亿元。
高强度投入推动公司技术层面持续突破。公司已成功搭建“小分子靶向药物开发平台”、“复杂抗体药物开发平台”以及“靶向蛋白降解药物开发平台”三大技术平台，实现了丰富的技术储备，预期能持续产出潜在同类最佳（BIC）乃至疾病领域内最佳的临床候选药品。截至目前，公司累计获得45项境内发明专利和22项境外发明专利，形成了坚实的技术壁垒。
技术优势最终转化为产品竞争力。信诺维精准布局高需求赛道，针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广阔的重大疾病领域，开发了10余款主要在研药品管线，覆盖胰腺癌、胃癌、前列腺癌等恶性肿瘤及革兰氏阴性菌感染等难治性疾病。目前信诺维已构建“1（NDA）+3（III期）+N”的梯队化管线，各管线临床研发进度在国内和全球相对领先。
据二轮问询反馈，注射用亚胺西福预计将于2026年12月实现药品的注册上市。公司已针对注射用亚胺西福的商业化上市启动目标市场准入、销售渠道建设及销售团队搭建等准备工作，各项工作按计划推进，预计与药品获批上市同步就绪。
此外，XNW5004、XNW27011、XNW28012三款核心产品已获国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，预期将于2027年至2028年之间陆续获批上市。这些药物在临床试验中展现出优异疗效，例如不同于其他靶点在研管线，XNW28012能覆盖胰腺癌全人群，不需要筛查TF阳性的病人，具有更广泛的目标人群和市场空间。
业内人士表示，这样的管线储备，不仅意味着公司在多个重大疾病领域同时具备突破潜力，更重要的是为中长期成长提供了充足的项目支撑。从产品上市节奏来看，未来三年内有望迎来4款产品的密集获批窗口，这在同类第五套标准申报企业中较为少见。管线之间的时间衔接紧凑有序，避免了单个产品上市后后续品种断档的风险，为公司从研发驱动向商业化驱动的平稳过渡提供了结构性保障。
值得一提的是，在全球医药产业价值链重构与国内创新药加速升级的当下，基于产品与技术的双重优势，信诺维通过常态化的BD交易，将阶段性研发成果进行授权转让或合作开发，以实现资金回流，从而反哺后续的研发。截至目前，公司已有多条在履行中的创新药管线对外授权合作或转让，目前已达成超20亿美元潜在收款金额的BD交易协议，2025年已收到1.30亿美元（税前）首付款，含近期付款在内的里程碑付款达到14.06亿美元。公司2025年仅海外权益授权或转让收入即已实现公司经营层面的盈利。
招股书显示，2025年信诺维实现营业收入9.35亿元，归母净利润2.03亿元。市场人士认为，科创板第五套上市标准本身是为未盈利企业提供上市通道的包容性制度设计，对营收和利润规模不作硬性要求。而信诺维在一反阶段便已实现扭亏为盈，这种“自己先跑出来”的盈利表现，充分印证了公司的自我造血能力，是第五套标准申报阵营中稀缺的样本。
此次冲刺科创板，将进一步夯实信诺维在创新药领域的发展根基。随着2026年首个产品上市，公司将进入研发、BD与销售一体化增长阶段，持续引领中国创新药的全球化突围。
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